制药净化室关键技术主要在于控制尘埃和微生物,作为污染物质,微生物是医药厂房洁净化室环境控制中的重中之重。制药净化车间的设计、施工、厂房内设备设施的制造、安装,生产用原材料物料。包装材料质量、人净物净设施控制程序执行不利等都会影响产品质量。
制药净化工程建设施工方面影响产品质量的原因是过程控制环节有问题,在安装施工过程中留有隐患:
?。ㄒ唬┱捎诖嬖谥鞴廴鲜渡系奈笄谖廴究刂乒讨械慕嗑患际跤τ貌焕?,最终出现了有的药厂投入巨资改造后,药品质量并未明显提高。
医药洁净生产厂房的设计、施工、厂房内设备设施的制造、安装,生产用原辅物料、包装材料质量、人净物净设施控制程序执行不利等都会影响产品质量。
①净化空调系统风道内壁不干净、连接不严密、漏风率过大;
?、诓矢职逦Щそ峁共谎厦埽嗑皇矣爰际跫胁悖ǖ醵ィ┑拿芊獯胧┎坏?、密闭门不密闭;
?、圩笆涡筒募肮ひ展芟咴诮嗑皇倚纬闪怂澜?、积尘;
?、芨霰鹞恢梦窗凑丈杓埔笫┕?,无法满足相关要求规定;
?、菟妹芊饨褐柿坎还?、易脱落、变质;
?、藁?、排风彩钢板夹道相通,粉尘从排风到进入回风道;
?、吖ひ沾炕?、注射水等不锈钢卫生管道焊接时内壁焊缝未成型;
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?、崤潘低嘲沧爸柿坎还?、管架、附件易积尘;
⑩洁净室压差整定不合格,未能满足生产工艺要求。
所以,针对每个专业安装工程公司,洁净室工程施工无论洁净度的高还是低,都必须为药厂作好工程部分对污染源进入前的过程控制。
?。ǘ┐蠖嗍┏Ы嗑皇襀VAC系统节能效果差,形成不必要的支出,加大了药品的生产成本。
比如有些药厂净化车间在空态或静态测试洁净度时,勉强合格,在动态测试(生产)条件下,洁净度不理想;所以不得不把空调机组变频调速设置为Max工况(如此换气次数即达到相对最大值),以使室内洁净度达到要求?;黄问脑黾邮票鼗岬贾履芎募哟?,形成不必要的支出,加大了药品的生产成本。
有的药厂投资人为节约初投资而擅自降低设计要求的条件,购置价格相对低廉的设备如冷水机组、水泵、风机和药机,这些看似便宜的设备效率低,悄悄的把能量白白消耗掉,使投资人得不偿失。
有些工艺设备运行时排风量波动大,而没有采用变风量排风机来实现节能;更有较多排风废热未被回收